Dalam beberapa bulan terakhir, lusinan obat-obatan tekanan darah dari pabrik-pabrik di Tiongkok dan India ditarik kembali secara global setelah tes yang dilakukan oleh BPOM federal Amerika Serikat, Food and Drug Administration (FDA), dan lembaga-lembaga inspeksi internasional lainnya.

Hasil tes mengungkapkan bahwa obat-obatan tersebut mengandung unsur-unsur penyebab kanker.

FDA saat ini sedang melakukan penyelidikan akar penyebab utama karsinogen-karsinogen yang ditemukan di dalam obat-obatan jantung dan tekanan darah yang umum diresepkan termasuk valsartan, irbesartan, dan losartan. Namun, penyelidikan diperlambat oleh penutupan sistem pemerintah baru-baru ini.

Situs web resmi FDA baru-baru ini memperbarui daftar selengkapnya tentang obat-obatan yang telah ditarik dari peredaran.

Michael Carome, direktur kelompok riset kesehatan, Public Citizen, menekankan parahnya situasi.

“Seperti yang kita lihat ketika ada penarikan dalam skala luas dan pertanyaan-pertanyaan kualitas yang semakin meluas, ada harga yang luar biasa dari sudut pandang kesehatan masyarakat,” kata Carome  kepada USA Today dalam laporan 14 Januari 2019.

Menurut USA Today, penarikan kembali obatan-obatan yang telah beredar itu mengungkap kesulitan memantau rantai pasokan farmasi global, dimana telah diketahui 80 persen bahan obat dan 40 persen obat jadi yang dijual di Amerika Serikat dibuat atau ditangani di luar negeri.

Tumpukan pabrik obat luar negeri yang tidak diperiksa telah meningkat selama dekade terakhir sejak percepatan produksi di luar negeri telah memperketat upaya petugas-petugas FDA secara halus.

FDA bertugas memeriksa semua pabrik yang memproduksi obat-obatan atau komponen obat untuk Amerika Serikat.

Sebuah buku tahun 2018 yang ditulis bersama oleh Rosemary Gibson, penasihat senior di Hastings Center, sebuah lembaga penelitian bioetika, menguraikan betapa banyak obat-obatan penting yang tersedia di Amerika Serikat saat ini diproduksi di Tiongkok.

Laporan inspeksi oleh FDA mengungkapkan bahwa ada masalah di pabrik-pabrik baik Zhejiang Huahai Pharmaceutical di Tiongkok, produsen global untuk valsartan generik dan sumber utama dari obat-obatan tercemar tersebut, maupun Hetero Labs di India sebelum obat-obatan yang tercemar itu ditemukan.

Para pengawas telah mengamati segel-segel atau gasket di sekitar sambungan pipa yang mencegah keluarnya gas atau cairan telah rusak, sekrup-sekrup berkarat, dan peralatan produksi yang hilang di pabrik Zhejiang Huahai di Kota Linhai, Tiongkok.

FDA juga menemukan bahwa para pekerja berulang kali gagal mengatasi anomali pengujian dalam kelompok obat.

Operasi di pabrik obat terus berlangsung tanpa dihentikan sampai Juni tahun lalu, ketika akhirnya ditemukan bahwa karsinogen, nitrosodimethylamine (NDMA), telah mencapai tingkat yang tidak dapat diterima.

FDA mengatakan bahwa pabrik Tiongkok tidak cukup menanggapi laporan awal NDMA, dari keluhan pelanggan beberapa tahun yang lalu.

Pada tahun 2011, para pekerja pabrik Huahai Zhejiang mengubah cara mereka memproduksi valsartan untuk menghasilkan lebih banyak produk dengan biaya lebih rendah.

Pabrik itu telah gagal menaksir risiko pembentukan kotoran beracun seperti karsinogen.  FDA telah memperingatkan dalam surat pada November 2018 yang ditujukan kepada wakil presiden eksekutif Zhejiang Huahai, Du Jun.

Tidak jelas berapa lama pabrik telah menghasilkan produk yang tercemar itu. Tidak jelas juga berapa banyak orang yang menggunakan obat tekanan darah tersebut telah terkena dampak oleh adanya penarikan obat dari peredaran.

Sebuah laporan oleh American College of Cardiology dan kelompok-kelompok lain melaporkan ada sekitar 103 juta orang dewasa di Amerika Serikat memiliki tekanan darah tinggi pada tahun 2017,  

Carome mengatakan kepada USA Today bahwa meskipun FDA memprioritaskan pemeriksaan di fasilitas-fasilitas berdasarkan penilaian risiko potensial bagi konsumen Amerika Serikat, bahkan ketika masalah-masalah telah diidentifikasi, itu tidak selalu cukup untuk menghentikan obat-obatan yang tercemar agar tidak muncul di pasar Amerika Serikat.

Kualitas dan keamanan obat yang dijual ditimbang dengan kekhawatiran untuk mengurangi kekurangan obat.

“Selalu ada tekanan untuk tidak menghentikan produksi dengan menambah daftar kekurangan obat. Saya pikir kita memiliki agen federal yang kewalahan dalam mencoba untuk mengikuti,” kata Carome.

Penilaian oleh Kantor Akuntabilitas Pemerintah Amerika Serikat , sebuah agen investigasi dari Kongres Amerika Serikat  pada Desember 2016 silam menyebutkan ada sekitar 1.000 pabrik di luar negeri belum pernah diinspeksi sejak pertengahan 2016.

Sementara itu analisis pada 4 Januari 2019 oleh Kaiser Health News menyebutkan bahwa sejak tahun 2013, sebanyak 65 pabrik obat baik domestik maupun internasional telah menarik kembali dari peredaran hampir 300 produk dalam satu tahun dari gerakan inspeksi FDA.

Namun, jika inspeksi FDA ditingkatkan dan temuan rinci dihasilkan untuk memastikan keamanan obat, tidak ada jaminan bahwa perusahaan-perusahaan obat di luar negeri akan mengambil tindakan berdasarkan temuan-temuan FDA.

“Penyelidik FDA tidak memungkinkan menggerakkan pabrik. Sungguh, banyak tanggung jawab ada pada orang-orang yang memproduksi dan menawarkan obat-obatan ini untuk dijual,”kata  Janet Woodcock, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, kepada USA Today.

Hal senada dikatakan oleh Deborah Drew, CEO Drew Quality bahwa  mendorong manufaktur dalam negeri adalah faktor penting untuk meningkatkan keamanan, kualitas, dan ketersediaan obat-obatan yang dijual kepada konsumen AS.  Drew Quality adalah kelompok nirlaba yang bertujuan untuk memperkuat pembuatan obat generik di Amerika Serikat.

“Jika tidak ada orang lain yang pergi pada orang yang boleh memasok pasar Amerika Serikat, Anda tidak bisa hanya membuatnya mati begitu saja. Di sinilah tangan-tangan FDA terikat,” kata Drew kepada USA Today.  (epochtimes/ran/rp)

 

Share

VIDEO POPULAR